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云南省药品监督管理局:3批医疗器械产品不符合标准规定(云南省药品监督管理条例)
2022-08-03 14:13  浏览:3314

中国质量新闻网讯 近日,云南省药品监督管理局发布2021年第二期医疗器械质量公告。据公告,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家被抽样单位的3个品种3批产品。具体为:

(一)临沧市人民医院使用的一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管(生产企业:江苏风和医疗器材股份有限公司,生产批号JC12C1)密封性和阻气性不符合标准规定。

(二)富宁县人民医院使用的一次性使用医用外科口罩(生产企业:山东朱氏药业集团有限公司,生产批号20120401)无菌不符合标准规定。

(三)昆明市妇幼保健院使用的脱脂纱布块(生产企业:河南亚太医疗用品有限公司,生产批号492102002)无菌不符合标准规定。

涉及不合格产品的抽样单位应当依据《医疗器械监督管理条例》对被抽样单位依法查处,并督促企业尽快查明原因,制定整改措施,按期整改到位,有关信息应及时向社会公开。调查处理情况于2021年12月30日前向社会公布。

附件 云南省药品监督管理局2021年第二期医疗器械质量公告不符合标准规定产品名单
序号报告编号产品名称批号规格标示生产企业抽样单位被抽样单位综合判定不合格项
1Q20210708一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管JC12C1BLTC12江苏风和医疗器材股份有限公司临沧市临翔区市场监督管理局临沧市人民医院不符合密封性和阻气性
2Q20210737一次性使用医用外科口罩2012040117.5cm×9.5cm/平面挂耳式山东朱氏药业集团有限公司文山州富宁县市场监督管理局富宁县人民医院不符合无菌
3Q20210984脱脂纱布块4.92E+08Ⅰ型 8cm×8cm-8P河南亚太医疗用品有限公司昆明市五华区市场监督管理局昆明市妇幼保健院不符合无菌
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